Text

Disolusi Terbanding Dua Produk Copy Kapsul Amoksisilin Terhadap Produk Inovator

---

ABSTRAKrn(A) HANIFAN MUSLIMAN (2005210076)rn(B) DISOLUSI TERBANDING DUA PRODUK COPY KAPSUL AMOKSISILINrnTERHADAP PRODUK INOVATORrn(C) viii + 72 halaman; 8 tabel; 18 gambar; 10 lampiran.rn(D) Kata kunci : disolusi terbanding, kapsul, amoksisilin.rn(E) Amoksisilin adalah salah satu antibiotik. Peredarannya dijamin oleh pemerintah,rnbaik produk inovator maupun produk copy. Produk copy dibutuhkan standarrnmutu berupa bioekivalensi dengan produk inovator. Uji Bioekivalensi adalah ujirnbioavailabilitas produk uji yang dibandingkan dengan produk pembanding.rnBioavaibilitas dapat ditunjukan dengan fakta yang diperoleh secara in vitro yangrndilakukan dalam lingkungan seperti in vivo yang disebut sebagai uji disolusi.rnPenelitian ini bertujuan untuk mengetahui bioekivalesi produk copy amoksisilinrnterhadap inovator dan kualitas produk copy amoksisilin. Untuk mengetahuirnbioekivalensi antara produk uji (obat generik dan bermerek) dengan produkrnpembanding (obat inovator) maka dilakukan uji disolusi terbanding. Pengujianrnpada penelitian ini menggunakan kapsul Amoksisilin 500 mg. Disolusirndilakukan pada medium disolusi HCl pH 1,2 (simulasi pH asam lambung), daparrnsitrat pH 4,5 (simulasi dari pH antara lambung dan usus halus), dan dapar fosfatrnpH 6,8 (simulasi pH usus halus). Amoksisilin yang terlarut pada waktu 10, 15,rn30, 45 dan 60 menit diukur serapannya dengan spektrofotometer UV padarnpanjang gelombang maksimum masing-masing, kemudian dihitung persentasernzat terlarutnya. Seterusnya dihitung faktor similaritas (f2) produk copy terhadaprnpembandingnya. Dilakukan pula uji kelarutan sebagai parameter uji disolusi.rnHasil penelitian menunjukkan persen zat terdisolusi kapsul amoksisilin padarnmedium HCl pH 1,2 pada menit ke 60 tidak kurang dari 80 % , begitu pula padarnmedium dapar sitrat pH 4,5 dan dapar fosfat pH 6,8, sehingga memenuhirnpersyaratan United Stated Pharmacopeia 31. Faktor similaritas (f2) kapsulrnmerek dagang A dan merek dagang B pada medium HCl 1,2, dapar sitrat pH 4,5rndan dapar fosfat pH 6,8 adalah similar terhadap produk pembandingnya. Ujirnkelarutan amoksisilin pada HCl pH 1,2 diperoleh konsentrasi jenuh 1213,43 ±rn4,21 μg/mL, dapar sitrat sebesar 1243,61 ± 7,57 μg/mL dan dapar fosfat sebesarrn1264,74 ± 7,88 μg/mL.rn(F) Daftar rujukan : 19 buah (1979 – 2008)rn(G) Faizatun, S.Si.,M.Si.,Apt.rn(H) 2012

---

Ketersediaan

Informasi Detail

Judul Seri

-

No. Panggil

TF 810

Penerbit

Jakarta : FFUP., 2012

Deskripsi Fisik

-

Bahasa

Indonesia

ISBN/ISSN

-

Klasifikasi

-

Tipe Isi

-

Tipe Media

-

Tipe Pembawa

-

Edisi

-

Subjek

Disolusi, Fukoidan, Tablet, Nanopartikel

Info Detail Spesifik

-

Pernyataan Tanggungjawab

-

Versi lain/terkait

Lampiran Berkas

Komentar

---

Anda harus masuk sebelum memberikan komentar