Text

Kesesuaian Suhu Dan Kelembaban Berdasarkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Cpob) Ruang Produksi Kelas E Sediaan Farmasi Non Betalaktam Di Pt. Samco Farma

---

Penerapan CPOB dalam industri farmasi bertujuan untuk memastikan mutu obat yang
dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. Suhu dan
kelembaban relatif digunakan dan dipantau selama proses manufaktur terutama ketika
produk terpapar ke lingkungan. Suhu dan kelembaban bergantung pada design proses
produksi, persyaratan produk dan kenyamanan operator. Suhu dan kelembaban relatif
yang tinggi merupakan faktor yang paling berperan dalam degradasi suatu obat serta
menjaga personil agar tidak berkeringat secara berlebihan dalam pakaian kerjanya,
untuk mencegah pertumbuhan jamur atau kapang. Penelitian ini ditulis dengan tujuan
mengetahui kesesuaian suhu dan kelembaban di ruang produksi kelas E sediaan
farmasi non betalaktam di PT. Samco Farma dengan CPOB. Metode penelitian yang
digunakan adalah metode observasi, yaitu teknik pengumpulan data yang dilakukan
melalui suatu pengamatan dengan disertai pencatatan-pencatatan terhadap keadaan
atau perilaku obyek sasaran. Teknik pengumpulan data dilakukan melalui studi
kepustakaan, wawancara, dan studi lapangan yang meliputi observasi dengan form
kesesuaian suhu dan kelembaban dengan persyaratan. Hasil penelitian ini
menunjukkan pada ruangan pengolahan dan pengemasan primer obat non steril tidak
ada temuan suhu yang lebih tinggi dari persyaratan, namun temuan suhu di bawah
persyaratan dengan fluktuasi yang tidak terlalu rendah dari yang dipersyaratkan serta
temuan beberapa ruangan dengan kelembaban lebih dari persyaratan serta terdapat
ruangan seperti Film Coating, IPC, Filling kapsul dan Filling CLO memiliki
persyaratan khusus yang ditetapkan departemen pemastian mutu. Dapat disimpulkan
bahwa suhu dan kelembaban di ruang produksi kelas E sediaan farmasi non betalaktam
di PT. Samco Farma sudah sesuai memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) dengan penambahan spesifikasi khusus.

---

Ketersediaan

Informasi Detail

Judul Seri

-

No. Panggil

KTI 562

Penerbit

Jakarta : Fakultas Farmasi Universitas Pancasila., 2023

Deskripsi Fisik

48 p.

Bahasa

Indonesia

ISBN/ISSN

-

Klasifikasi

NONE

Tipe Isi

-

Tipe Media

-

Tipe Pembawa

-

Edisi

-

Subjek

CPOB, Produksi, Suhu, Kelembaban, PT. Samco Farma

Info Detail Spesifik

-

Pernyataan Tanggungjawab

-

Versi lain/terkait

Lampiran Berkas

Komentar

---

Anda harus masuk sebelum memberikan komentar